Durante la pandemia del coronavirus, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha burocratizado la aprobación de pruebas para detección de coronavirus y ventiladores que podrían auxiliar a pacientes hospitalizados, coincidieron especialistas entrevistados por 24 Horas.
Gustavo Olaiz Fernández, coordinador del Centro de Investigación en Políticas, Población y Salud de la Facultad de Medicina de la UNAM, comentó lentitud para validar las pruebas de detección del virus, aunque ha habido flexibilidad con el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE).
“Estamos tarde, desde enero sabemos que esto iba a pasar, tenemos pruebas rápidas desde febrero y apenas se están autorizando, sí hay un retraso”.
“Se ha hecho mucho más accesible para la parte de las pruebas, se acercó a grupos especializados como el InDRE para las pruebas de PCR, y esperemos que lo haga con la universidad para las pruebas rápidas, es un avance, no lo habíamos visto”.
Resaltó que ante una epidemia es importante la innovación científica; sin embargo, ha faltado claridad en la comunicación, pues no es claro lo que se requiere para aprobaciones de pruebas o ventiladores.
“Generalmente lo que se necesita en estos casos es investigación clínica, pruebas en animales y en humanos”.
“La Cofepris está bajo la guía del Consejo de Salubridad General y puede tomar medidas emergentes, esa es una gran ventaja. Eso lo ha hecho para las pruebas PCR como las rápidas, entonces ya sabemos que sí pueden”.
Limitan ventiladores tipo Ambu
Respecto de los ventiladores, el doctor Eduardo Bayro, adscrito al Cinvestav, Unidad Guadalajara, quien desarrolló uno basado en modelo Ambu, indicó que los requisitos son muy exigentes.
Consideró que se está limitando a la aprobación de ventiladores del tipo Ambu, útiles para emergencias, ambulancias y para para atención preventiva, pero no se pueden usar en estaciones de terapia intensiva.
El doctor desarrolló un nuevo respirador inteligente a muy bajo costo de 240 mil pesos, basado en varios modelos open source, como el del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT), Resistencia y Oxygen, al que denominó Mex-Air.
Destacó que María Elena Álvarez-Buylla, directora del Conacyt, explicó el 24 de abril 2020, que estaban interesados de apoyar cuatro tipos de ventiladores:Ambu, pistón, válvula y turbina.
Además, anunció que la firma Dydetec fabricaría 500 denominados Gätsi, ventilador del tipo válvulas por 24 mil pesos y 200 del AMBUBAG que también se basa en el modelo Ambu del MIT. Indicó que Gätsi tenía permiso de Cofepris y el AMBUBAG estaba en trámite, pero hasta donde se sabe todavía no ha obtenido el permiso.
“La versión creada en Cinvestav-Guadalajara, centro dependiente del IPN, por un equipo de cinco especialistas, es superior al modelo del MIT, Resistencia, Oxygen y al Respira español (que ya lo están exportando a varios países del Asia y Latinoamérica)”, resaltó el especialista.
Aunque Conacyt le informó que el resultado de la convocatoria estaría listo el 11 de mayo, al coordinador del proyecto únicamente le pidieron documentación extra sobre el nivel de maduración TL5 del modelo Mex+Air.
Comentó que se están poniendo trabas injustificadas a los desarrolladores del país, los requisitos de Cofepris deberían ser fijados dependiendo el modelo, tipo ambu, tipo turbina, tipo pistón, y válvulas.
Con dichas limitaciones, se está contradiciendo la excelente idea del Presidente Andrés Manuel López Obrador de apoyar la industria nacional en el contexto de esta epidemia.
24 Horas solicitó a Cofepris entrevista para conocer el tiempo que les lleva realizar las pruebas de propuestas de pruebas o ventiladores, así como el número de solicitudes recibidas y aprobadas; sin embargo, indicó que no se dan entrevistas.
Otros casos
Las restricciones de Cofepris han impactado durante la pandemia de Covid-19.
-Volkswagen también desarrolló ventiladores; el gobernador de Puebla, Miguel Barbosa, descartó usarlos porque carecen de licencia de Cofepris; serían donados 50 dispositivos.
-Al Centro Médico ABC suspendió pruebas de detección de anticuerpos de Covid porque no contaban con autorización de Cofepris.
-Canacintra criticó que mantiene restricciones a pruebas de importación incluso las avaladas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EU).
-El departamento de robótica de la Universidad Panamericana le fue rechazado en un inicio su prototipo de ventilador; ya está en fase de pruebas
-La industria farmacéutica ha pedido a Cofepris agilizar la importación de los insumos que tienen alta demanda mundial ante la pandemia.
24 HORAS
